Kỹ thuật môi trường

Menu điều hướng

Ứng dụng nước RO–DI trong y tế, dược phẩm và phòng thí nghiệm

15-07-2025 Newater Việt Nam
Bài viết kỹ thuật phân tích vai trò, giới hạn và yêu cầu kiểm soát khi ứng dụng hệ RO–DI trong bệnh viện, sản xuất dược phẩm và các phòng thí nghiệm chuyên sâu.

1. Ứng dụng nước RO–DI trong y tế, dược phẩm và phòng thí nghiệm

Nước RO–DI được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế, nhà máy dược phẩm và phòng thí nghiệm vì có khả năng giảm mạnh hàm lượng ion hòa tan, khoáng, một phần chất hữu cơ, hạt và nhiều tạp chất có trong nước cấp. Tuy nhiên, RO–DI là mô tả công nghệ xử lý chứ không phải một cấp chất lượng nước được mặc nhiên chấp nhận cho mọi ứng dụng.

Một hệ thống có RO và khử ion có thể tạo nước với độ dẫn điện rất thấp nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu về vi sinh, endotoxin, carbon hữu cơ tổng hoặc các chất nhiễm đặc thù. Ngược lại, nhiều ứng dụng không cần nước có điện trở suất cực cao nhưng lại yêu cầu kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt.

Do đó, khi thiết kế hệ thống nước RO–DI, câu hỏi kỹ thuật quan trọng không phải là “nước càng tinh khiết càng tốt”, mà là:

  • Nước được dùng cho công đoạn nào?
  • Chất lượng nước tại điểm sử dụng phải đạt yêu cầu nào?
  • Những tạp chất nào có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân, sản phẩm, thiết bị hoặc phép phân tích?
  • Hệ thống phải kiểm soát chất lượng nước trong suốt quá trình tạo nước, lưu trữ và phân phối như thế nào?

Đây là cơ sở để lựa chọn cấu hình RO, DI, EDI, UV, màng siêu lọc, hệ thống tuần hoàn và phương pháp sanitization phù hợp thay vì sử dụng một sơ đồ RO–DI cố định cho mọi công trình.

2. Nước RO–DI là gì?

RO–DI thường là hệ thống kết hợp reverse osmosis – thẩm thấu ngược với một công đoạn deionization – khử ion phía sau.

Màng RO tạo ra hàng rào phân tách dưới tác dụng của áp suất. Nước đi qua màng tạo thành dòng permeate, trong khi phần lớn ion và nhiều chất hòa tan được giữ lại trong dòng concentrate.

Khả năng loại bỏ một chất có thể biểu diễn bằng tỷ lệ rejection:

$$R_i=\left(1-\frac{C_{p,i}}{C_{f,i}}\right)\times100%$$

trong đó:

  • \(R_i\): tỷ lệ loại bỏ của cấu tử \(i\), %.
  • \(C_{f,i}\): nồng độ cấu tử trong nước cấp.
  • \(C_{p,i}\): nồng độ cấu tử trong permeate.

Một thông số thiết kế khác là recovery:

$$Y=\frac{Q_p}{Q_f}\times100%$$

với \(Q_f\) là lưu lượng nước cấp và \(Q_p\) là lưu lượng permeate. Dòng concentrate được xác định theo:

$$Q_c=Q_f-Q_p$$

Tăng recovery giúp giảm lượng nước thải nhưng đồng thời làm tăng nồng độ muối tại phía concentrate, tăng nguy cơ scaling và thay đổi điều kiện vận hành của màng. Vì vậy recovery phải được xác định từ thành phần nước cấp và thiết kế màng, không nên chọn chỉ dựa trên mục tiêu tiết kiệm nước.

Sau RO, công đoạn DI tiếp tục loại các ion còn lại bằng trao đổi ion hoặc các công nghệ như EDI. Trong hệ thống yêu cầu độ tinh khiết cao, RO thường đảm nhận phần lớn tải muối, còn DI hoặc EDI đóng vai trò polishing.

Điều cần lưu ý là *khả năng loại ion không đồng nghĩa với khả năng đảm bảo vô trùng hoặc kiểm soát endotoxin*. Hệ thống nước dược phẩm và nước y tế vì vậy phải được đánh giá đồng thời về hóa học, vi sinh và điều kiện phân phối. Các hướng dẫn của WHO và FDA cũng đặt trọng tâm vào toàn bộ hệ thống sản xuất, lưu trữ và phân phối nước chứ không chỉ một thiết bị lọc riêng lẻ.

Sơ đồ nguyên lý hệ thống nước RO-DI cho y tế, dược phẩm và phòng thí nghiệm

3. Không nên đánh đồng RO–DI với một cấp chất lượng nước

Một trong những sai lệch phổ biến khi lựa chọn hệ thống là sử dụng các thuật ngữ như “nước RO”, “nước DI” hoặc “nước siêu tinh khiết” như một tiêu chuẩn chất lượng hoàn chỉnh.

Trên thực tế, cùng một hệ RO–DI có thể không phù hợp cho hai ứng dụng khác nhau.

Ví dụ, phòng phân tích ion có thể đặc biệt nhạy với nền ion của nước. Phòng phân tích hữu cơ vết lại quan tâm nhiều hơn đến TOC và các chất hữu cơ có thể tạo peak nền. Phòng xét nghiệm sinh học phân tử có thể cần kiểm soát nuclease. Trong khi đó, hệ thống nước chạy thận phải kiểm soát những tạp chất hóa học và vi sinh có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến bệnh nhân.

Đối với dược phẩm, Purified Water và Water for Injection là các loại nước có yêu cầu compendial và GMP riêng. Việc một hệ thống có RO, EDI hoặc DI không tự động làm nước trở thành PW hoặc WFI. Hệ thống phải được thiết kế, vận hành, giám sát và thẩm định phù hợp với intended use. WHO hiện có hướng dẫn GMP riêng cho Water for Pharmaceutical Use, còn USP cũng phân biệt các loại pharmaceutical water theo yêu cầu sử dụng và chuyên luận liên quan.

Đây là nguyên tắc quan trọng nhất khi thiết kế: *công nghệ xử lý phải được suy ra từ yêu cầu chất lượng nước, không làm ngược lại*.

4. Ứng dụng nước RO–DI trong y tế

4.1. Nước cho hệ thống chạy thận nhân tạo

Hemodialysis là một trong những ứng dụng y tế có yêu cầu kiểm soát nước đặc biệt nghiêm ngặt. Một lượng lớn nước xử lý được sử dụng để chuẩn bị dịch thẩm tách, vì vậy các chất còn lại trong nước có thể có ý nghĩa trực tiếp đối với an toàn người bệnh.

Bộ tiêu chuẩn ISO 23500 quy định các yêu cầu liên quan đến chuẩn bị và quản lý chất lượng chất lỏng trong chạy thận. ISO 23500-2:2024 áp dụng cho thiết bị xử lý nước phục vụ hemodialysis và các liệu pháp liên quan, trong khi ISO 23500-3:2024 quy định các yêu cầu tối thiểu về chất lượng hóa học và vi sinh của nước dùng cho các ứng dụng này.

RO thường là công đoạn trung tâm trong hệ thống xử lý nước chạy thận. Tùy đặc điểm nguồn nước, hệ thống còn có thể bao gồm:

  • Lọc cặn và tiền xử lý.
  • Làm mềm khi độ cứng gây nguy cơ scaling màng.
  • Than hoạt tính để kiểm soát chlorine và chloramine.
  • Lọc cartridge trước RO.
  • Một hoặc nhiều cấp RO.
  • Các công đoạn polishing hoặc kiểm soát vi sinh thích hợp.
  • Hệ thống phân phối nước đến thiết bị dialysis.

Việc lựa chọn thiết bị phải dựa trên phân tích nước cấp và yêu cầu của hệ thống, thay vì mặc định rằng chỉ cần đạt một giá trị TDS hoặc độ dẫn điện nhất định.

Đặc biệt, *nước dùng cho chạy thận không nên được xem đơn giản là “nước RO bệnh viện”*. Chất lượng cần được quản lý theo tiêu chuẩn dành riêng cho dialysis, bao gồm cả yêu cầu hóa học và vi sinh. ISO 23500-3:2024 xác định rõ phạm vi này cho nước dùng trong chuẩn bị dịch dialysis, concentrate và các ứng dụng liên quan.

4.2. Nước cho rửa và xử lý thiết bị y tế

RO hoặc RO–DI cũng có thể được sử dụng làm nước cấp hoặc nước rinse trong các hệ thống rửa dụng cụ, thiết bị phòng mổ, thiết bị phân tích và một số hệ thống tạo hơi sạch hoặc hơi phục vụ tiệt trùng.

Trong trường hợp này, yêu cầu nước phụ thuộc mạnh vào:

  • Thiết bị được rửa.
  • Công đoạn rửa sơ bộ hay rửa cuối.
  • Khả năng để lại cặn khoáng sau khi sấy.
  • Yêu cầu của nhà sản xuất washer, sterilizer hoặc thiết bị y tế.
  • Mức độ rủi ro của dụng cụ sau xử lý.

Nước có độ cứng hoặc hàm lượng ion cao có thể tạo cặn trên bề mặt thiết bị, trong khi nước sau RO hoặc RO–DI giúp giảm đáng kể hiện tượng này. Tuy nhiên, nước dùng cho rửa thiết bị không nên mặc nhiên áp dụng tiêu chuẩn nước dialysis hoặc WFI nếu quá trình không yêu cầu.

Các ứng dụng nước RO-DI trong bệnh viện và cơ sở y tế

5. Ứng dụng nước RO–DI trong sản xuất dược phẩm

5.1. RO–DI là công nghệ tạo nước, không phải tên cấp nước dược dụng

Đối với nhà máy dược, cần phân biệt rõ giữa *công nghệ tạo nướcwater grade*.

RO, EDI, ion exchange, ultrafiltration, UV hoặc distillation là các công nghệ xử lý. Purified Water và Water for Injection lại là các cấp nước được kiểm soát theo yêu cầu dược điển và GMP tương ứng.

WHO nhấn mạnh rằng nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng và hệ thống WPU phải được xem xét từ khâu generation đến storage và distribution.

Điều đó có nghĩa một kết quả như:

  • Độ dẫn điện thấp.
  • TDS gần bằng 0.
  • Điện trở suất cao.

vẫn chưa đủ để kết luận rằng nước đáp ứng yêu cầu của một hệ thống nước dược phẩm.

5.2. Purified Water

Purified Water có thể được sử dụng trong nhiều công đoạn sản xuất tùy loại sản phẩm và yêu cầu của dược điển áp dụng. Hệ PW hiện đại thường sử dụng một chuỗi công nghệ như:

  • Tiền xử lý nước cấp.
  • RO.
  • RO cấp hai hoặc EDI tùy cấu hình.
  • Kiểm soát vi sinh.
  • Bồn chứa.
  • Vòng tuần hoàn phân phối.

Thiết kế cụ thể phụ thuộc chất lượng feed water, công suất, chiến lược sanitization và mức độ rủi ro của quá trình.

USP sử dụng conductivity và Total Organic Carbon trong các chương chung liên quan đến kiểm soát tạp chất ion/vô cơ và hữu cơ trong Purified Water và WFI. Tuy nhiên, quản lý hệ thống nước dược không chỉ giới hạn ở hai chỉ tiêu này mà còn phải xem xét vi sinh và các yêu cầu phù hợp với từng water grade.

5.3. Water for Injection

WFI được sử dụng trong các quá trình có yêu cầu chất lượng cao hơn, đặc biệt trong sản xuất thuốc tiêm và nhiều công đoạn quan trọng của sản phẩm vô trùng hoặc sinh học. FDA cũng lưu ý rằng WFI thường được sử dụng trong sản xuất nhiều therapeutic drug products, trong khi Purified Water có thể phù hợp với một số công đoạn upstream hoặc rinsing tùy quá trình.

Một điểm quan trọng về mặt thiết kế là *không nên đồng nhất WFI với “nước cất” hoặc ngược lại đồng nhất WFI với “RO–DI siêu tinh khiết”*.

WHO đã ban hành hướng dẫn riêng về sản xuất WFI bằng các phương pháp khác ngoài distillation, đồng thời hướng dẫn WPU hiện hành yêu cầu hệ thống phải được thiết kế và kiểm soát phù hợp với chất lượng sản phẩm mục tiêu. Vì vậy membrane technology có thể là một phần của hệ thống WFI khi được phép theo framework dược điển và quản lý chất lượng áp dụng, nhưng sự hiện diện của RO hoặc DI bản thân nó không chứng minh nước đạt WFI.

5.4. Vì sao hệ phân phối quan trọng không kém cụm RO–DI?

Sau khi nước đạt chất lượng tại outlet của hệ generation, chất lượng đó vẫn có thể suy giảm trong bồn chứa và đường ống.

Các cơ chế thường phải kiểm soát gồm:

  • Nước lưu quá lâu.
  • Vùng dòng chảy yếu hoặc stagnation.
  • Dead leg.
  • Biofilm.
  • Nhiễm bẩn tại điểm sử dụng.
  • Bề mặt vật liệu không phù hợp.
  • Sanitization không hiệu quả.

FDA từng nhấn mạnh rằng việc đánh giá high-purity water system cần xem xét đặc biệt khía cạnh microbiological control của toàn bộ hệ thống.

Do đó, đối với hệ thống nước dược phẩm, thiết kế không kết thúc tại EDI hoặc RO. *Bồn chứa, vòng tuần hoàn, đường ống, point of use, chế độ sanitization và chương trình monitoring là một phần của chính hệ thống tạo nước.*

Hệ thống RO EDI và vòng tuần hoàn nước Purified Water trong nhà máy dược phẩm

6. Ứng dụng nước RO–DI trong phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm là lĩnh vực dễ xuất hiện khái niệm “nước càng tinh khiết càng tốt”. Thực tế, chất lượng nước phải tương thích với *phương pháp phân tích*.

ISO 3696:1987 quy định ba grade nước cho phân tích hóa vô cơ nhưng tiêu chuẩn này nêu rõ phạm vi không áp dụng cho phân tích hữu cơ vết, chất hoạt động bề mặt hoặc phân tích sinh học và y tế. Vì vậy không nên sử dụng ISO 3696 như một tiêu chuẩn chung cho mọi loại laboratory water.

Đối với phòng xét nghiệm y khoa, CLSI GP40 phiên bản công bố năm 2024 đề cập trực tiếp đến preparation và testing của reagent water trong medical laboratory, bao gồm Clinical Laboratory Reagent Water, Special Reagent Water, molecular biology water, instrument feed water và một số nhóm nước sử dụng khác.

6.1. Phân tích hóa lý thông thường

Đối với chuẩn bị reagent, pha dung dịch chuẩn, rửa dụng cụ hoặc các phép phân tích wet chemistry thông thường, RO kết hợp DI có thể cung cấp nguồn nước phù hợp nếu các thông số chất lượng đáp ứng phương pháp thử.

Ở đây, yêu cầu thường tập trung vào:

  • Hàm lượng ion nền.
  • Độ dẫn điện.
  • Silica hoặc các chất gây nhiễu đặc thù.
  • Chất hữu cơ nếu liên quan đến phép thử.
  • Vi sinh khi nước được lưu trữ lâu hoặc phép phân tích nhạy.
6.2. HPLC và phân tích hữu cơ

Trong HPLC hoặc các kỹ thuật phân tích hữu cơ nhạy, chỉ giảm ion chưa đủ. Chất hữu cơ trong nước có thể:

  • Tăng baseline.
  • Tạo peak nhiễu.
  • Ảnh hưởng độ nhạy.
  • Làm giảm độ ổn định của mobile phase.

Vì ISO 3696 không được thiết kế cho organic trace analysis, phòng thí nghiệm phải áp dụng yêu cầu của phương pháp, thiết bị và hệ thống QA/QC cụ thể thay vì chỉ chứng nhận nước theo ISO 3696.

RO–DI trong trường hợp này thường đóng vai trò tạo *nước nền*, sau đó có thể cần thêm UV, cartridge polishing hoặc lọc tại point of use để kiểm soát organic và hạt.

6.3. Ion chromatography và phân tích nguyên tố vết

Đối với ion chromatography, lượng ion còn lại trong nước có thể trực tiếp làm tăng background và ảnh hưởng giới hạn phát hiện.

Trong ICP-MS hoặc các phép xác định kim loại ở hàm lượng rất thấp, vấn đề còn mở rộng sang contamination từ:

  • Nước.
  • Reagent.
  • Bình chứa.
  • Đường ống.
  • Cartridge.
  • Môi trường phòng thí nghiệm.

Do đó một giá trị điện trở suất cao tại outlet của máy chưa đủ để đảm bảo blank của phương pháp thấp. Toàn bộ chuỗi sampling và sample preparation phải được kiểm soát.

6.4. Sinh học phân tử và xét nghiệm y khoa

PCR, sequencing, chuẩn bị reagent sinh học hoặc các kỹ thuật enzyme có thể yêu cầu nước với các đặc tính không thể mô tả chỉ bằng conductivity.

CLSI GP40:2024 phân biệt Special Reagent Water và molecular biology water, cho thấy nước dùng trong medical laboratory cần được xác định theo phương pháp cụ thể thay vì áp dụng một grade phổ quát.

Đây cũng là lý do hệ thống laboratory ultrapure water thường có point-of-use polishing sau RO–DI.

7. Chất lượng nước cần kiểm soát theo loại ứng dụng

Ứng dụng Vấn đề cần kiểm soát chính Vai trò của RO–DI
Chạy thận nhân tạo Thành phần hóa học, vi sinh và các yêu cầu riêng của dialysis water RO là công đoạn xử lý quan trọng; hệ thống phải tuân theo yêu cầu dành riêng cho dialysis
Rửa thiết bị y tế Khoáng, cặn, chất gây stain và yêu cầu của thiết bị RO hoặc RO–DI giúp giảm khoáng và cặn
Purified Water dược phẩm Ionic impurities, organic contamination, vi sinh và kiểm soát hệ thống RO–EDI/DI có thể là công nghệ generation chính
WFI Yêu cầu compendial và kiểm soát vi sinh/endotoxin phù hợp Membrane process có thể tham gia hệ generation nếu framework áp dụng cho phép; RO–DI riêng lẻ không đồng nghĩa WFI
Wet chemistry Ion và tạp chất ảnh hưởng reagent RO–DI thường phù hợp khi đạt yêu cầu phương pháp
HPLC/phân tích hữu cơ vết TOC, organic background, hạt RO–DI thường cần polishing bổ sung
IC/phân tích ion Ionic background DI/EDI và polishing có vai trò quan trọng
ICP-MS/trace metals Kim loại vết và contamination toàn chuỗi RO–DI là nguồn nền nhưng cần kiểm soát vật liệu và point of use
Molecular biology Nuclease và các chất ức chế phản ứng Cần water specification riêng, không thể xác định bằng conductivity đơn thuần

Bảng trên chỉ mô tả logic lựa chọn công nghệ. Yêu cầu chất lượng cuối cùng phải được xác định theo dược điển, tiêu chuẩn chuyên ngành, phương pháp thử, hướng dẫn thiết bị và quy định hiện hành tương ứng. Đối với dialysis, ISO 23500-3:2024 là một trong các tài liệu chuyên biệt; đối với medical laboratory, CLSI GP40:2024 cung cấp framework riêng cho reagent water.

8. Các thông số cần theo dõi trong hệ RO–DI

8.1. Conductivity và resistivity

Conductivity phản ánh khả năng dẫn điện của nước do các ion hòa tan. Resistivity là đại lượng nghịch đảo:

$$\rho=\frac{1}{\kappa}$$

trong đó:

  • \(\rho\): điện trở suất.
  • \(\kappa\): độ dẫn điện.

Khi sử dụng các đại lượng này phải chú ý đơn vị và ảnh hưởng của nhiệt độ. Với nước có độ tinh khiết rất cao, điện trở suất thường thuận tiện hơn để thể hiện mức độ loại ion.

Conductivity là một chỉ số rất hữu ích để phát hiện suy giảm hiệu suất RO, exhaustion của resin hoặc bất thường EDI, nhưng *không phải chỉ tiêu tổng hợp cho toàn bộ chất lượng nước*.

Nước có conductivity rất thấp vẫn có thể chứa chất hữu cơ không ion hóa, vi sinh hoặc endotoxin.

8.2. Total Organic Carbon

TOC phản ánh tổng lượng carbon có nguồn gốc từ các hợp chất hữu cơ trong nước và đặc biệt có ý nghĩa đối với pharmaceutical water và nhiều ứng dụng phân tích.

Trong USP, TOC và conductivity là hai phương pháp hóa học quan trọng dùng trong kiểm soát Purified Water và WFI.

8.3. Vi sinh và endotoxin

Vi sinh không được kiểm soát hiệu quả chỉ bằng việc đạt TDS thấp.

RO có thể tạo hàng rào tốt đối với nhiều vi sinh vật nhưng contamination phía downstream, biofilm trong tank hoặc loop và cartridge bị nhiễm vẫn có thể làm chất lượng nước suy giảm.

Endotoxin lại là vấn đề khác với tế bào vi khuẩn sống. Do đó hệ thống yêu cầu kiểm soát endotoxin cần được thiết kế theo đúng intended use thay vì suy luận từ kết quả colony count hoặc conductivity.

8.4. Chất lượng nước cấp

Thiết kế RO–DI nên bắt đầu bằng một bộ dữ liệu water analysis đủ đại diện, trong đó tùy ứng dụng có thể cần xem xét:

  • TDS và conductivity.
  • Hardness.
  • Alkalinity.
  • Silica.
  • Chloride và sulfate.
  • Chlorine/chloramine.
  • Iron và manganese.
  • Turbidity.
  • Organic load.
  • Microbiological quality.
  • Các thành phần đặc thù của nguồn nước.

Nếu chỉ sử dụng TDS đầu vào để thiết kế, nguy cơ scaling, fouling hoặc breakthrough của một số chất có thể bị đánh giá không đầy đủ.

9. Cấu hình hệ thống RO–DI điển hình

Một cấu hình tổng quát có thể biểu diễn:

*Nước cấp → tiền xử lý → lọc bảo vệ → RO → DI/EDI → polishing → lưu trữ → phân phối → point of use*

Tuy nhiên từng block phải được lựa chọn theo bài toán cụ thể.

Tiền xử lý có thể bao gồm lọc cặn, làm mềm, kiểm soát chlorine/chloramine và các biện pháp chống scaling. RO thực hiện phần lớn quá trình demineralization. EDI hoặc mixed-bed resin tiếp tục polishing các ion còn lại.

Sau đó, tùy mục tiêu có thể cần:

  • UV để hỗ trợ kiểm soát vi sinh hoặc organic.
  • Ultrafiltration cho một số yêu cầu về hạt hoặc endotoxin.
  • Final filter tại point of use.
  • Vòng tuần hoàn liên tục.
  • Sanitization bằng nhiệt hoặc hóa chất.

Không nên mặc định rằng càng nhiều công đoạn càng tốt. Mỗi thiết bị bổ sung tạo thêm:

  • Capital cost.
  • Pressure loss.
  • Điểm bảo trì.
  • Bề mặt có nguy cơ biofilm.
  • Vật tư tiêu hao.
  • Yêu cầu qualification và monitoring.

Thiết kế tốt là cấu hình đơn giản nhất nhưng vẫn duy trì ổn định chất lượng nước tại điểm sử dụng.

Workflow thiết kế hệ thống nước RO-DI theo yêu cầu chất lượng tại điểm sử dụng

10. Những sai lầm thường gặp khi thiết kế hệ RO–DI

  • Chỉ đặt mục tiêu TDS bằng 0 hoặc conductivity thật thấp. Điều này bỏ qua chất hữu cơ, vi sinh, endotoxin và các chất không được phản ánh đầy đủ qua conductivity.
  • Xem RO–DI là một water grade. RO và DI là công nghệ. PW, WFI, dialysis water hoặc laboratory reagent water phải được xác định theo framework chuyên ngành tương ứng.
  • Chỉ kiểm tra nước ngay sau máy RO. Chất lượng tại point of use mới là kết quả có ý nghĩa đối với quá trình.
  • Thiết kế bồn chứa quá lớn. Thời gian lưu dài có thể làm tăng rủi ro microbiological nếu hệ thống không có chiến lược kiểm soát phù hợp.
  • Tạo nhiều dead leg hoặc nhánh sử dụng ít. Đây là các vị trí khó duy trì điều kiện vệ sinh của distribution loop.
  • Bỏ qua biến động chất lượng nước nguồn. Màng được thiết kế cho một mẫu nước duy nhất có thể hoạt động không ổn định khi nguồn nước thay đổi theo mùa.
  • Sử dụng một tiêu chuẩn laboratory water cho mọi phép thử. ISO 3696 chẳng hạn có phạm vi cụ thể và không áp dụng cho organic trace, biological hay medical analysis.
  • Đồng nhất ultrapure với sterile. Hàm lượng ion cực thấp không chứng minh nước vô trùng.

11. Cách tiếp cận phù hợp khi thiết kế hệ thống

Đối với một dự án RO–DI, quy trình kỹ thuật nên đi theo hướng:

  • Xác định toàn bộ point of use.
  • Xác định lưu lượng tức thời và nhu cầu nước theo thời gian.
  • Xác định water quality requirement tại từng point.
  • Phân tích chất lượng nước nguồn.
  • Xác định các contaminant cần tạo barrier.
  • Chọn pretreatment.
  • Tính toán RO và recovery phù hợp.
  • Xác định nhu cầu DI, EDI hoặc polishing.
  • Thiết kế storage và distribution.
  • Xây dựng chiến lược sanitization.
  • Xác định online monitoring và laboratory testing.
  • Xây dựng alarm limit, action limit và chương trình trending khi ứng dụng yêu cầu.
  • Qualification hoặc validation theo framework áp dụng.

Đối với ngành dược phẩm, yêu cầu cuối cùng phải đối chiếu với dược điển, GMP, hồ sơ sản phẩm và quy định đang có hiệu lực tại cơ sở. Đối với hemodialysis phải kiểm tra phiên bản tiêu chuẩn chuyên ngành được áp dụng; tại thời điểm hiện tại ISO 23500-1, -2, -3, -4 và -5 phiên bản 2024 là các phiên bản đã công bố của bộ ISO 23500, mặc dù một số phần đã bước vào chu kỳ xây dựng bản sửa đổi tiếp theo.

12. Kết luận

Nước RO–DI có phạm vi ứng dụng rất rộng trong y tế, dược phẩm và phòng thí nghiệm, nhưng RO–DI không phải là một cấp chất lượng nước thống nhất.

Trong hệ thống chạy thận, trọng tâm là kiểm soát các yêu cầu hóa học và vi sinh dành riêng cho dialysis water. Trong dược phẩm, RO, EDI hoặc DI là các công nghệ có thể tham gia hệ thống tạo Purified Water hoặc WFI nhưng chất lượng nước phải được xác nhận theo dược điển và GMP. Trong phòng thí nghiệm, yêu cầu nước phụ thuộc trực tiếp vào phương pháp phân tích; nước phù hợp cho wet chemistry có thể chưa phù hợp cho HPLC, ICP-MS hoặc molecular biology.

Vì vậy, cách tiếp cận hợp lý là xác định chất lượng nước tại point of use trước, sau đó mới thiết kế chuỗi treatment barrier. Khi đó RO, DI, EDI, UV, ultrafiltration, storage và distribution mới được lựa chọn đúng vai trò, tránh cả hai xu hướng: thiết kế thiếu kiểm soát hoặc đầu tư một hệ thống “siêu tinh khiết” không cần thiết.